Il 12 Giugno 2019 Zoll ha richiamato ufficialmente 1.969 defibrillatori potenzialmente difettosi.
Motivo del richiamo del produttore: “Esiste la possibilità che il dispositivo non riesca a fornire energia al paziente.”
In altre parole, esiste il rischio che i defibrillatori non riescano ad erogare la scarica in caso di bisogno.
Distribuzione: mondiale e Stati Uniti a livello nazionale.
I prodotti sono stati distribuiti nei seguenti paesi stranieri: Austria, Australia, Bangladesh, Brasile, Canada, Cina, Danimarca, Francia, Germania, Gran Bretagna, Indonesia, Italia, Giappone, Lussemburgo, Nuova Zelanda, Panama, Russia, Arabia Saudita, Singapore, Spagna, Tailandia, Taiwan.
Di seguito riportiamo per intero il documento pubblicato sul sito del Ministero Della Salute, dove sono indicati i codici identificativi dei defibrillatori Zoll oggetti del richiamo distribuiti in Italia:
Richiamo Urgente Per prodotti modello ZOLL AED PRO Concernente alcuni dispositivi spediti fra Marzo 2018 e Giugno 2019
12 Giugno 2019
Gentile Cliente,
ZOLL Medical Corporation sta eseguendo un’azione volontaria di richiamo su un limitato numero di dispositivi AED PRO. Questa lettera descrive il problema e le azioni che devono essere intraprese per risolverlo.
Alcuni rapporti tecnici che abbiamo recentemente ricevuto riportano che AED PRO emette il messaggio “Unità Guasta” nel momento dell’erogazione di uno shock. La nostra indagine porta ad attribuire il problema ad un’area specifica di una scheda di circuiti interna che risulta suscettibile all’interruzione dell’isolamento. Se l’isolamento viene interrotto durante un tentativo di shock, il dispositivo emetterà il messaggio “Unità Guasta” ed impedirà l’erogazione dell’energia al paziente. La possibilità dell’insorgere di questo errore interessa alcune unità AED PRO spedite tra Marzo 2018 e Giugno 2019. Per evitare che questo problema si verifichi, è necessario eseguire un aggiornamento hardware. Chiediamo ai clienti in possesso di unità compromesse di completare il modulo di risposta allegato al fine di poter organizzare l’aggiornamento hardware.
UNITÀ INTERESSATE Tutti i dispositivi AED PRO spediti fra Marzo 2018 e Giugno 2019. Si prega di far riferimento a Pagina 2 del documento allegato, per la lista complete delle unità compromesse spedite nella vostra area.
AZIONI RICHIESTE I clienti in possesso di unità compromesse dovrebbero intraprendere immediatamente le seguenti azioni: (1) Avvisare tutti gli utilizzatori di AED PRO della presenza di questo problema. (2) Individuare i dispositivi compromessi. (3) Compilare il modulo allegato e restituirlo via mail, fax o posta.
Abbiamo informato l’FDA e gli Organi Normativi competenti in merito a questa azione correttiva e ci aspettiamo che la stessa sarà classificata come richiamo.
Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente che tale situazione potrebbe causare e vi ringraziamo in anticipo per la collaborazione. La nostra priorità è evitare che questo problema si manifesti durante l’utilizzo clinico. I numeri del nostro supporto tecnico 24/7 +1 (800) 348-9011 o +1 (978) 421-9460 sono a disposizione per assistere gli utilizzatori in merito ad ogni aspetto correlato a questa comunicazione.
Distinti saluti,
Paul Dias VP Quality Assurance & Regulatory Affairs
Azione Correttiva Urgente Modulo Risposta Cliente per defibrillatori ZOLL AED Pro
Codice Prodotto GTIN 90010200499991010 00847946016128 90010400499991010 00847946016142 70010400499991010 00847946015138 90010202499991010 00847946016135 90010600499991010 00847946016166
Si prega cortesemente di controllare i numeri di serie elencati nella pagina seguente, relativi ai prodotti interessati da questa azione correttiva. Spuntate le caselle accanto ai numeri di serie dei dispositivi che confermate di aver localizzato ed isolato. Compilate infine questo modulo in ogni sua parte e restituite entrambe le pagine a idealmeida@zoll.com
Azione Correttiva Urgente Modulo Risposta Cliente per defibrillatori ZOLL AED Pro
Lista Numeri di Serie Spuntare la casella accanto a ciascun numero di serie a conferma dell’individuazione ed isolamento dei dispositivi. Compilate questo modulo in modo completo e restituite entrambe le pagine a idealmeida@zoll.com
90010200499991110 AED Pro ® Semiautomatico/Manuale (NO Reg. Audio) – ERC AA19A047978 90010200499991110 AED Pro ® Semiautomatico/Manuale (NO Reg. Audio) – ERC AA17J043671 90010202499991110 AED Pro ® Semiautomatico / Manuale CON Reg. Audio – ERC AA19A047913 90010200499991110 AED Pro ® Semiautomatico / Manuale CON Reg. Audio – ERC AA18L047759
FONTI: